Standard No.:	GB/T 12279.3-2025
English Name:	Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Chinese Name:	心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
Chinese Classification:	C45    Extracorporeal circulation, artificial organ and prosthesis device
Professional Classification:	GB    National Standard
ICS Classification:	11.040.40 11.040.40    Implants for surgery, prosthetics and orthotics 11.040.40
Source Content Issued by:	SAMR; SAC
Issued on:	2025-04-25
Implemented on:	2026-5-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	19000 words
Translation Price(USD):	570.0
Delivery:	via email in 1~5 business day

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。