Standard No.:	GB/T 21415-2008
English Name:	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Chinese Name:	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	GB    National Standard
Issued by:	AQSIQ; SAC
Issued on:	2008-1-22
Implemented on:	2008-9-1
Status:	valid
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	10500 words
Price(USD):	120.00
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质
赋值的计量学溯源性》。