Standard No.:	T/CNPPA 3026-2024
English Name:	Guideline for controllable additives used in plastic pharmaceutical packaging materials and application
Chinese Name:	塑料药包材用可控添加剂及使用指南
Professional Classification:	T/    Social Organization Standard
ICS Classification:	11.120.01 11.120.01    Pharmaceutics in general 11.120.01
Issued by:	CNPPA
Issued on:	2024-07-03
Implemented on:	2024-7-3
Status:	valid
Language:	English
File Format:	PDF

本文件介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外指南和药典收载的塑料药包材用添加剂和用量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。
本文件所列的可控添加剂是有意添加而非无意引入的，不包括其反应或降解产物、或塑料聚合过程的残留等。
本文件的添加剂清单是指附录A所列的塑料药包材用可控添加剂清单。本文件中列出的添加剂与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》保持一致，并参考国内食品领域标准及国内外药典标准形成了更完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求。
本文件为塑料药包材用添加剂的使用提供了指导。