Standard No.:	YY/T 0297-2026
Chinese Name:	医疗器械临床试验质量通用要求
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2026-03-09
Implemented on:	2027-3-1
Status:	to be valid
Superseding:	YY/T 0297-1997 Clinical investigation of medical devices
Target Language:	English
File Format:	PDF

本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。
本文件不适用于体外诊断试剂。