Standard No.:	YY/T 1224-2014
English Name:	Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer(Fluorescent in situ hybridization)
Chinese Name:	膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2014-06-17
Implemented on:	2015-7-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	160.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是尿液脱落细胞涂片）上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。
本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒，本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。