Standard No.:	YY/T 1450-2016
English Name:	Apolipoprotein A-I test reagent
Chinese Name:	载脂蛋白A-I测定试剂（盒）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2016-01-26
Implemented on:	2017-1-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	154.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。
本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。
本标准不适用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜、瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜、同种异体瓣膜，以及非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）。