Standard No.:	YY/T 1585-2017
English Name:	Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
Chinese Name:	总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2017-12-05
Implemented on:	2018-12-1
Status:	to be superseded
Superseded by:	YY/T 1585-2024
Superseded on:	2025-10-15
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Price(USD):	160.00
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生物芯片等），以及拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品。