Standard No.:	GB/T 16886.1-2011
English Name:	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Chinese Name:	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Chinese Classification:	C30    Medical apparatus and devices in general
Professional Classification:	GB    National Standard
ICS Classification:	11.040.01 11.040.01    Medical equipment in general 11.040.01
Issued by:	AQSIQ; SAC
Issued on:	2011-6-16
Implemented on:	2011-12-1
Status:	superseded
Superseded by:	GB/T 16886.1-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Superseded on:	2023-5-1
Superseding:	GB/T 16886.1-2001 Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	10000 words
Price(USD):	120.00
Delivery:	via email in 1 business day

GB/T16886的本部分描述了:
———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
———按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
———所有来源的相关数据的评价;
———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
———医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。