Standard No.:	GB/T 30659-2014
English Name:	External limb prostheses and external orthoses―Requirements and test methods
Chinese Name:	假肢和矫形器 要求和试验方法
Chinese Classification:	C35    Orthopedic devices
Professional Classification:	GB    National Standard
ICS Classification:	11.040.40 11.040.40    Implants for surgery, prosthetics and orthotics 11.040.40
Issued by:	AQSIQ; SAC
Issued on:	2014-12-31
Implemented on:	2015-7-1
Status:	valid
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	35000 words
Price(USD):	1050.00
Delivery:	via email in 1~5 business day

本标准给出了ISO9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:
0603-0615 矫形器
0618-0627 假肢
本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。
因特殊矫正椅座不属于ISO9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
注1:本标准将来新版中将包括矫形鞋 (0633分类)。
注2:应用ISO13485和ISO13488阐述或提到的质量体系是合适的。