Standard No.:	T/CQAP 4001-2024
English Name:	Requirement and implementation guidance for quality risk management of pharmaceutical manufacturing enterprises, includes Amendment 1
Chinese Name:	药品生产企业质量风险管理要求及实施指南（含修改单）
Chinese Classification:	A00    Standardization and Quality Management
Professional Classification:	T/    Social Organization Standard
ICS Classification:	11.120.99 11.120.99    Other standards related to pharmaceutics 11.120.99
Source Content Issued by:	CQAP
Issued on:	2024-03-14
Implemented on:	2024-6-14
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	25000 words
Translation Price(USD):	1100.0
Delivery:	via email in 1~5 business day

标准共由10章和一个资料性附录组成，其中4-10章为标准主要内容，相关标准内容确立如下：
4 总则
明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理，是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。
5 组织环境
组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素，应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中，同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素（人、机、料、法、环、测六大基本要素），将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期。
6职责
明确组织应当设立企业质量风险管理领导机构及工作机构，并阐述及其相应的人员组成及职责要求，对于质量风险管理专门的职位应设企业、部门两各层级，企业级应由专职人员担任，部门级可由专职或兼职人员担任，并进一步明确风险管理专职部门/专职人员的职责。依据《药品管理法》，在标准中进一步强调药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理的相关职责。
7 支持
企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管理体系所需的资源，包括人力资源、财务资源、基础设施、信息资源等，并对资源进行合理配置，为实现质量风险管理目标创造必要条件。
8 策划
8.1 管理体系
依据GB/T19001、ICH Q9、ISO31000和GMP的基本原则与要求，确立质量风险管理体系构成内容，明确应当建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系，以及质量风险管理体系需调整时需考虑的内容。其中突出说明对于制药企业而言，应当依据质量风险管理体系要求建立《投诉以及药品不良反应处理管理程序》以及《产品召回制度和程序》，同时提出企业可根据需求建立信息化系统以实现药品质量风险全程可追溯。
8.2 目标与计划
针对管理体系构成内容中的目标与计划制定要求进行详细规定，质量风险管理目标的设定应与质量风险管理方针保持一致，确保质量风险管理体系运行成效可测量、可评估；质量风险管理计划（QRMP）是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划，确保管理目标实现并保持高水平。
9 运行
明确质量风险管理体系的运行包括过程设计、过程实施、过程监测、过程改进四个阶段，过程实施阶段充分结合制药企业特点，依据ICH Q9中风险管理流程，从风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通、风险评审六大方面总结形成详细过程实施要求；并基于药品全生命周期各个关键环节（包括临床试验环节、商业化生产环节、质量控制环节、流通使用环节、市场使用环节、应对社会风险环节等）的潜在风险，总结形成详细标准内容用于指导实际风险工作的开展。
10 测量评价与改进
质量风险管理是一个动态实施的过程，该章节依据ISO 9001以及ICH Q10，从监测与评价、内部审核、管理评审、纠正与预防措施及持续改进五个方面，详细阐述如何进行体系实施的有效性监测，以及如何发现改进机会并持续完善质量风险管理体系，为不断提升质量风险管理水平提供保障。