Standard No.:	T/SZCA 9-2025
English Name:	Guidelines for qualification of process water systems in medical device cleanrooms
Chinese Name:	医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南
Professional Classification:	T/    Social Organization Standard
ICS Classification:	11.040.01 11.040.01    Medical equipment in general 11.040.01
Source Content Issued by:	Shenzhen Cleaning Association
Issued on:	2025-06-20
Implemented on:	2025-7-21
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF

本文件专门针对医疗器械洁净室（区）工艺用水系统的确认活动而制定。
工艺用水系统作为医疗器械生产的核心基础设施，其设计、安装、运行及性能的合规性对产品的质量和安全性具有决定性影响。
为确保医疗器械生产环境的稳定与可靠，保障人民群众健康和医疗安全，深圳市生物与工业洁净行业协会联合沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司及其他相关单位，共同制定了本文件。
本文件有利于医疗器械工艺用水系统制造提供更细致、更专业的指导。
通过重点细化医疗器械类工艺用水系统的设计、安装、运行、性能确认等技术要求，确保其符合医疗器械法规要求，从而保障产品质量和安全性。