Standard No.:	YY 0299-2008
English Name:	Medical ultrasonic couplant
Chinese Name:	医用超声耦合剂
Chinese Classification:	C41    Medical ultrasound, laser, high-frequency instrument and equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	SFDA
Issued on:	2008-10-17
Implemented on:	2010-6-1
Status:	superseded
Superseded by:	YY 0299-2016 Medical ultrasonic couplants
Superseded on:	2018-1-1
Superseding:	YY 0299-1998 Medical ultrasonic couplants
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	7000 words
Translation Price(USD):	210.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准代替YY 0299-1998《医用超声耦合剂》。
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。
本标准与YY 0299-1998相比主要变化如下：
———将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准中选择试验方法；
———在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中，规定就水中声衰减进行修正；
———修改了检验规则。