Standard No.:	YY 0989.7-2017
English Name:	Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
Chinese Name:	手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
Chinese Classification:	C35    Orthopedic devices
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.040.40 11.040.40    Implants for surgery, prosthetics and orthotics 11.040.40
Issued by:	China Food and Drug Administration
Issued on:	2017-07-17
Implemented on:	2018-1-1
Status:	valid
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	18500 words
Price(USD):	300.00
Delivery:	via email in 1~5 business day

本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。
本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。
如有争议，应采用本部分规定的方法。