Standard No.:	YY/T 0638-2008
English Name:	In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
Chinese Name:	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
Chinese Classification:	C30    Medical apparatus and devices in general
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Administration
Issued on:	2008-04-25
Implemented on:	2009-6-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	7000 words
Translation Price(USD):	190.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
本标准不适用于：
a)对参考测量程序设计或选择的要求；
b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量；
c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；
d)预期用于室内质量的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；
e)常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；
f)与名义和顺序标度相关的特性。