Standard No.:	YY/T 1178-2010
English Name:	Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
Chinese Name:	糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Administration
Issued on:	2010-12-27
Implemented on:	2012-6-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5000 words
Translation Price(USD):	140.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了糖类抗原CA19-9 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。