Standard No.:	YY/T 1180-2021
English Name:	Typing kit for human leucocyte antigen(HLA)
Chinese Name:	人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.100.10 11.100.10    In vitro diagnostic test systems 11.100.10
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2021-12-06
Implemented on:	2023-5-1
Status:	valid
Superseding:	YY/T 1180-2010 Typing kit for human leucocyte antigen(HLA)—Sequence specific primer—SSP
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	4000 words
Translation Price(USD):	120.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。