Standard No.:	YY/T 1218-2013
English Name:	Thyroid-stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit
Chinese Name:	促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	SDA
Issued on:	2013-10-21
Implemented on:	2014-10-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5000 words
Translation Price(USD):	140.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TSH 试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定TSH 的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:
a) 胶体金标记TSH 试纸条;
b) 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。