Standard No.:	YY/T 1787-2021
English Name:	Cardiovascular implants—Cardiac valve repair devices and delivery system
Chinese Name:	心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2021-09-06
Implemented on:	2022-9-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	38000 words
Translation Price(USD):	1140.0
Delivery:	via email in 1~5 business day

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。
本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。
本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。