Standard No.:	YY/T 1791-2021
English Name:	Hepatitis B virus e antibody (HBeAb)detection reagent kit(luminescent immunoassay)
Chinese Name:	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.100.10 11.100.10    In vitro diagnostic test systems 11.100.10
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2021-12-06
Implemented on:	2023-5-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	6000 words
Translation Price(USD):	180.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；
b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。