Standard No.:	YY/T 1868-2023
English Name:	Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
Chinese Name:	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.100.10 11.100.10    In vitro diagnostic test systems 11.100.10
Source Content Issued by:	State Drug Administration
Issued on:	2023-01-13
Implemented on:	2024-1-15
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	165.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。